随着经济全球化的不断深入，医药业的国际化竞争越来越激烈是摆在各医药企业面前一个不争的事实。在国外医药企业抢滩中国市场的同时，国内医药企业也正在走向世界，积极向海外拓展市场。“入乡随俗”，进入一国医药市场必须遵守该国医药法规政策，否则，就会因“不守规矩”而被汹涌的市场浪潮吞没。因此，从本期开始，我们在“域外之法”栏目里连续刊出中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与政策法规》一书的部分内容，将美国的医药法规管理制度介绍给读者，并对其中一些法规政策进行剖析，希望对拓展海外市场的医药企业有所帮助，同时，也为中国医药市场的发展及管理提供借鉴和参考